Начиная с 2015 года в Китае стали происходить серьезные изменения в процессе регистрации лекарств с целью достичь общего улучшения качества препаратов, включая дженерики, и стимулировать инновации, ориентировав их прежде всего на дополнительную клиническую ценность. В 2018 году была проведена реорганизация государственного управления Китая, в рамках которой появилось Национальное управление медицинской продукцией (NMPA).
Этот орган стал основным регулятором сферы обращения лекарственных препаратов (ЛП). Процесс пересмотра регламентирующих документов продолжается постоянно, способствуя взрывному росту разработок собственных лекарственных средств и повышению доступности инновационных зарубежных препаратов.
Для ускорения выхода ЛП на рынок сроки рассмотрения заявок на клинические испытания и на регистрацию были значительно сокращены. Ориентация на дополнительную клиническую ценность при рассмотрении препаратов существенно изменила ландшафт доступных лекарств.
Очень долгий период большинство одобряемых в Китае противоопухолевых препаратов были химиотерапевтическими средствами, и большинство — дженериками. Если в период с 2005 до 2018 года власти Китая одобрили 499 противоопухолевых препаратов, среди которых только 40 препаратов были новыми, то за три года активных реформ, с 2018 по 2021 год, из 161 нового препарата инновационными были уже 56 продуктов. За эти три года в онкологическую службу поступило 39 таргетных препаратов, шесть биоаналогов, 8 препаратов иммунотерапии. Кроме того, в 2021 году были одобрены два варианта терапии химерными антигенными рецепторами (CAR-Т-клетками). Периоды выхода на клиническую фазу для перспективных противоопухолевых препаратов, которые вошли в клиническую фазу в США, резко сократились, отставание по выводу инновационных препаратов составляло в 2021 году всего один год, в сравнении с 7-9 годами в период до реформы.
Ускоренные программы допуска препаратов на рынок
С 2007 года в Китае было разработано несколько программ стимулирования вывода лекарств на рынок, которые повышают мотивацию разработчиков к внутренним инновациям. В пересмотренном Положении о регистрации лекарственных средств возникла программа Специального обзора (Special Review — SR). Обозначение SR присваивалось новым препаратам, демонстрирующим существенные клинические преимущества для лечения тяжелых состояний. Лекарства с таким обозначением получали дополнительное внимание и помощь со стороны регулятора, хотя сроки рассмотрения не укорачивались. В 2015 году была представлена программа Приоритетного обзора (Priority Review — PR), которая до сих пор применяется к новым препаратам — как локальным, так и зарубежным, демонстрирующим существенные клинические преимущества, для неотложных состояний (например, основные инфекционные и орфанные заболевания), а также к новым или модифицированным лекарственным средствам для педиатрии.
